Регистрация медицинских изделий в России

Управление файлами cookie

Настройки файлов cookie

Файлы cookie, необходимые для корректной работы сайта, включены по умолчанию. Остальные файлы cookie можно настроить.

Основные файлы cookie

Всегда включены. Эти файлы cookie необходимы для того, чтобы вы могли пользоваться сайтом и его функциями. Их нельзя отключить. Они устанавливаются в ответ на ваши действия, например при изменении настроек конфиденциальности, входе в систему или заполнении форм.

Аналитические файлы cookie

Disabled

These cookies collect information to help us understand how our Websites are being used or how effective our marketing campaigns are, or to help us customise our Websites for you. See a list of the analytics cookies we use here.

Эти файлы cookie собирают информацию, которая помогает нам понять, как используются наши веб-сайты, насколько эффективны наши маркетинговые кампании, а также помогает нам адаптировать наши веб-сайты под ваши потребности. Список используемых нами аналитических файлов cookie можно посмотреть здесь.

Disabled

Эти файлы cookie предоставляют рекламным компаниям информацию о ваших действиях в интернете, чтобы они могли показывать вам более релевантную рекламу или ограничивать ее частоту. Эта информация может быть передана другим рекламным компаниям. Список используемых нами рекламных файлов cookie можно посмотреть здесь.

MEDMINDS
МЕДМАЙНДС

Делаем регистрацию медизделий понятной, быстрой и экономной.

Регистрация медицинских изделий в России

Регистрация медицинских изделий - это процесс, который необходим для того, чтобы эти изделия могли быть использованы в медицинских учреждениях и продаваться на рынке России. Этот процесс является сложным и требует множества различных документов и процедур.

Основными нормативно-правовыми актами и законами России, регулирующими регистрацию медицинских изделий, являются Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Правила регистрации медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий в России проходит через Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), в соответсвии с:

Постановлением Правительства РФ № 1648;
Постановлением Правительства РФ N 552 (ускоренная для дефектурных);
Постановлением Правительства РФ N 430 (ускоренная для партии медицинских изделий)

Команда Medminds

Порядок регистрации медицинских изделий в России:

Подготовка документов: информация о производителе, характеристики изделия, результаты испытаний и клинических исследований, а также другие документы, необходимые для подтверждения безопасности и эффективности изделия.
Подача заявки на регистрацию: После того, как все документы подготовлены, заявка на регистрацию медицинского изделия подается в Росздравнадзор.
Оценка заявки: После получения заявки Росздравнадзор проводит оценку всех предоставленных документов и информации о медицинском изделии.
Регистрация медицинского изделия: Если медицинское изделие успешно прошло все необходимые этапы оценки, то Росздравнадзор присваивает номер реестровой записи.
Контроль качества: После регистрации медицинского изделия производитель обязан поддерживать высокое качество изделия и осуществлять контроль за производством и поставкой изделия на

Команда Medminds

Проблемы с которыми может столкнуться производитель.

Одной из главных проблем, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при регистрации в России, является высокая стоимость процедуры. Регистрация медицинских изделий в России может обойтись в несколько миллионов рублей, что является серьезной нагрузкой для малых и средних предприятий.

Кроме того, регистрация медицинских изделий в России может занять значительное количество времени и ресурсов. Обычно этот процесс занимает от нескольких месяцев до года или более.

Команда Medminds

Советы, которые могут вам помочь:

Изучите требования и процедуры регистрации, поскольку требования и процедуры регистрации могут варьироваться в зависимости от типа медицинского изделия, его назначения, класса риска и других факторов.
Работайте с квалифицированным консультантом: Если вы не знакомы с процессом регистрации медицинских изделий в России, то наилучшим решением может быть найти квалифицированного консультанта или юриста, который поможет вам понять процедуру и обеспечить соответствие вашего изделия всем необходимым требованиям.
Соберите все необходимые документы: техническую документацию, сертификаты соответствия, протоколы испытаний и многое другое. Обязательно проверьте требования для регистрации вашего конкретного типа изделия и убедитесь, что у вас есть все необходимые документы.
Следите за сроками: Опережайте возможные задержки в процессе регистрации, общайтесь с ведомствами, не дожидаясь от них запросов, и следите за датами окончания сроков.
Будьте готовы к необходимости корректировок: После подачи заявки на регистрацию вам могут запросить дополнительную информацию или требования для изменения документов. Подготовьтесь к такому развитию событий и будьте готовы внести корректировки в документы.

Команда Medminds

Чем MEDMINDS может помочь

Анализ

Ознакомимся с вашим продуктом и подберем решение по сертификации.
Подготовка документов

Разработаем техническую и эксплуатационную документацию.
Полный комплект документов от 200 000 рублей.
Испытания

Подберем аккредитованные испытательные лаборатории и сопроводим испытания от начала и до конца от 100 000 рублей
Регистрация в Росздравнадзоре

Сформируем регистрационное досье для подачи на регистрацию, а при необходимости ответим на запросы экспертов от 100 000 рублей
Внедрение ГОСТ ISO 13485
- Консультирование по внедрению СМК
- Подготовка к инспектированию СМК производителей медицинских изделий
- Независимый аудит деятельности организации на основе ГОСТ ISO 13485 от 300 000 рублей
Подготовка к инспектированию РЗН по ПП РФ №135 от 9 февраля 2022

Документ устанавливает порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Росздравнадзору на соответствие СМК.